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亚冠广岛三箭vs墨尔本胜利: 陸離人:藥品新規的事實

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發表于 2019-9-8 13:27:40 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
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  8月26日,全國人大常委會通過了《藥品管理法》修正案。這是繼十八年之后,再一次對藥品管理法做出重大的修改。

  在具體內容上,更是增加了藥品許可持有人制度、建立和健全藥品追溯制度以及警戒制度、鼓勵新藥研制、增加了因為藥品質量問題而發生的醫療事故的賠償條款,重新界定假藥的認定標準。加大對制售假藥和偽劣藥品的打擊處罰力度。

  但在藥品管理法新規實行以后,輿論的焦點聚集到了新版《藥品管理法》取消了進口和銷售未經批準的藥品以售賣假藥論處的規定。

  也就是說,新版《藥品管理法》施行后,那些專干代購藥品的藥神們將不再有任何法律風險??梢怨餉髡蟮廝蜃喲蟾梢懷×?。

  但事實真的如此嗎?

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  - 01 - 我不是藥神推動新規誕生

  《我不是藥神》這部電影是以真人真事改編的,主人翁的原型叫陸勇,干的事與電影中的程勇干的事一樣,幫人代購抗癌進口藥而被抓判刑。

  正因為這部電影是以真人真事改編,所以一上映就引起了輿論的熱議。而輿論的焦點便是程勇這樣一個雷鋒式的好人,該不該被抓起來判刑。

  人們在議論這一點的時候,自然而然地扒出了判決程勇罪名成立的一條法律依據。而這一條看上去不怎么符合邏輯的法律就是《藥品管理法》第四十八條的關于假藥的一條規定:依照本法必須批準而未經批準生產、進口,或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;以假藥論處。

  因為這一條帶有瑕疵的法律,使得程勇這樣一個活雷鋒成了一個階下囚。由于輿論的熱議,民意滔滔,這部電影還因此驚動了總理。

  人民日報也發表了《我不是藥神,神在哪?》的評論文章。只不過,這篇文章既沒有回答活雷鋒程勇該不該判刑坐牢這個尷尬的問題,也沒有就《藥品管理法》中那一條有瑕疵的法律條文來點評。

  而是直接提出:“我不是藥神,你我皆凡人。立足現實路,“國產”方有根?!鋇目捶?。

  雖然官方都沒有就活雷鋒程勇該不該坐牢一事進行表態,但是熱心的吃瓜群眾也似乎從總理的批示和人們日報的評論中看到了希望。

  民間的輿論更是希望能夠取消舊版《藥品管理法》第四十八條關于進口和銷售未經批準的境外藥品以售賣假藥論處的規定。

  就在《藥神》放映的同時,長春長生制藥的疫苗案件而啟動的修訂《藥品管理法》的工作正在緊張地進行著。

  這一次的修法目的是旨在建立藥品全流程追溯體系與提高對制售假偽劣藥品的打擊力度。完全沒有把第四十八條的內容納入修改的范圍。

  到了18年10月22日,在初次審議《藥品管理法》修訂案的時候,四十八條也不再修改的范圍之內。而此時距離《藥神》的上演已經過去了三個多月。電影《藥神》所引起的熱議也已經漸漸平息。

  從總理針對此事所做批示的主要內容以及人民日報評論文章提出的看法來綜合分析可知,對于《藥神》電影所引起的熱議,官方雖然做出了相應的反應動作。但很顯然,官方與民間所關注的重點并不一樣。民間輿論所關注的是,活雷鋒程勇該不該坐牢以及《藥品管理法》第四十八條的相關內容是否合理等問題。而官方關注的焦點卻是如何解決患者用藥貴的問題。

  直到《藥品管理法》修訂案進行初次審議的時候,第四十八條的相關內容也還沒有進入到修改的范圍之內。

  這多多少少令那些渴望給藥神們除罪化的輿論感到些許的失望和焦慮。

  正是在這樣一種背景之下,所以當新版《藥品管理法》取消了進口未經批準的藥品以假藥論處的法律條文之后,一些沒有認真研究分析的輿論便想當然地覺得,這一下,藥神們終于不用承擔法律 責任了。

  但在《藥品管理法》審議和表決之后的新聞發布會上,法制工作委員會行政法室主任袁杰介紹說,此次“藥品管理法”是在18年之后進行的一次全面“大修”。

  這次修訂堅持問題導向,并現場回應了“代購境外抗癌新藥”等社會關切的問題。袁杰表示,從境外進口藥品是必須要經過批準的,這是本法所做出的規定,這是一個原則。

  沒有經過批準,即使是在境外已經合法上市的藥品,一般情況下也是不能進口的。這次是把未經批準進口藥品從列為假藥里面拿出來,但是不等于就降低處罰力度。但這種行為仍然是違反藥品管理秩序的行為。

  袁杰上面的話,無疑是代表官方的態度。

  同時,本次修改后的《藥品管理法》還規定,對于進口并售賣少量未經批準的境外上市的藥品行為,情節較輕的,可以減輕或者免予處罰。

  也就是說,雖然經過本次修訂之后,從境外進口未經批準的抗癌藥不再以販售假藥論處,但是,藥神們的行為還不是合法的行為。他們還是要承擔相應的法律責任。只是,不再以制售假藥論處而已。藥神們只有在情節較輕的時候,才可以減輕或者免除處罰。

  既然藥神們進口未經批準的抗癌藥不再以販售假藥論處,那么,為什么還說她們還是違法的呢?

  要回答這個問題,我們就得去探究藥神們到底都觸犯了哪一些法律。

  - 02 - 新版《藥品管理法》施行后,藥品代購們將觸犯哪一些法律?

  首先,新版《藥品管理法》第二十四條規定,在中國境內上市的藥品,應當經國務院藥品監督管理部門批準,取得藥品注冊證書…

  客觀上講,所謂的代購,其實也是一種銷售行為。所以,藥神們所代購的藥品,必須取得藥品注冊證書,才可以進行銷售。在新版《藥品管理法》實施之后,雖然代購沒有藥品注冊證書的行為,不再以售賣假藥論處,但仍然是違法的行為,情節嚴重的,仍然要受到法律制裁。

  其次,藥神們的代購行為違反了新版《藥品管理法》中的藥品上市持有人制度。

  新版《藥品管理法》第二十八條規定,藥品上市許可持有人為境外企業的,應當由其指定的在中國境內的企業法人履行上市許可持有人義務,藥品上市持有人承擔連帶責任。

  如果,某一種藥品的境外企業已經在我國成為了該種藥品的上市許可持有人,那么幾乎可以肯定的是,藥神們是無法代替境外企業履行藥品上市許可持有人義務的。

  這樣一來,就會導致該種藥品的上市許可持有人的義務無法履行。從而會導致新版《藥品管理法》所規定的藥品追溯制度,藥品質量管理制度甚至藥品的追回制度將無法得到落實。

  萬一該種藥品沒有取得藥品注冊證書,代購該類藥物,就更加是違法行為了。

  事實上,以上所說的,僅僅是從輕微違法的角度來分析。若藥神們生意興隆,業務量大的話,還有可能觸犯刑法而鋃鐺入獄。

  新版《藥品管理法》第五十一條規定,開辦藥品批發企業,須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》;開辦藥品零售企業,須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。無《藥品經營許可證》的,不得經營藥品。

  也就是說,藥神們要具備代購進口藥的資格,首先得拿到《藥品經營許可證》,否則就極有可能觸犯刑法第二百二十五條規定的非法經營罪…

  同時,最高人民檢察院、公安部聯合頒布的《關于經濟犯罪案件追訴標準的規定》中規定:個人或者單位從事其他非法經營活動涉嫌下列情形之一的,應該追訴:1、個人非法經營數額在5萬元以上,或者違法所得數額在1萬元以上。2、單位非法經營金額在50萬元以上,或者非法所得在10萬元以上的。

  依據《藥品管理法》,《刑法》和最高檢察院、公安部聯合頒布的《關于經濟犯罪案件追訴標準的規定》三個法律文件,藥神們在沒有取得藥品經營許可證的情況下代購進口抗癌藥或者其他藥品,是極有可能要受到法律懲罰的。

  筆者隨便在網上搜一下,就找到好幾個因為沒有《藥品經營許可證》經營藥品藥品而被判刑的案例,

  我們已經非常明白了這樣一個現實,那就是藥神們要想在新版《藥品管理法》生效之后繼續干代購進口藥的事情,首先就得認清自己有沒有這個資格,也就是是否有《藥品經營許可證》。

  如果不具備這個資格,那么就不要干這個事情,否則,就會觸犯非法經營罪。

  新版《藥品管理法》地十四條規定:在中國境內上市的藥品,應當經國務院藥品監督管理部門批準,取得藥品注冊證書。

  第六十四條規定:藥品必須從允許藥品進口的口岸進口,并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關憑藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的,海關不得放行。

  第六十五條規定:醫療機構因臨床急需進口少量藥品的,經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準,可以進口。進口的藥品應當在特定的醫療機構內用于特定的意料目的。

  個人自用攜帶入境少量藥品,按照國家有關規定辦理。

  從以上三點來看,對于進口藥品的管理,新舊版本的藥品管理法并沒有多大的差別。除了患者個人自用或者醫療機構因為臨床急需進口少量藥品之外,任何單位和個人要進口境外藥品,都是需要經過國家批準的。

  并且,依照刑法的規定,如果多次違規代購進口藥物,極有可能觸犯走私罪。

  而代購,肯定就不是自用,數量也不會合理。因此就會有走私一般貨物的嫌疑。

  在新版《藥品管理法》生效之后,藥神們若要繼續干代購藥品的事情,就有可能觸犯刑法中的非法經營罪和走私罪而坐牢。

  - 03 - 藥品監督如此嚴格,病人該怎么辦?

  要從根本上解決廣大癌癥患者使用便宜進口藥物的問題,可以從以下這一個思路來進行政策上的制定。

  而這個思路就是由國家衛生部門盤點匯總境外重要抗癌藥物品種(包括仿制藥),對于療效確實顯著、但價格過高,并且國內沒有同類型可以替代的藥品,實行國家儲備購買制度。在國內尚未生產出該類藥品之前,統一實行零關稅。然后再按成本價銷售給各個公立醫療機構,最后由具體的醫療機構零差價提供給有需要的患者使用(說到這里,需要普及一個常識,目前很多公立醫療機構的藥品都是零差價提供給患者使用的)。

  畢竟,藥品與普通的消費品不同,它是用來挽救生命的,價格越低就越能挽救更多人的生命、不管是站在執政為民的角度來考慮還是從人道主義的立場來看,國家都不應該在救命藥上加收關稅。

  而同時,為了鼓勵國內企業研制同類藥品和?;っ褡宀?,可以在國內企業能夠生產出同類產品之后再征收該類進口藥物的關稅。

  這樣,既能夠讓更多的癌癥患者用得起進口藥品,從而挽救更多的生命,又不會打擊民族產業。這無疑是一件老百姓得益,企業得益,政府更能夠獲得良好美譽的好事情。

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